FDA¶
Samenvatting¶
De FDA (Food and Drug Administration) is de Amerikaanse overheidsinstantie die toezicht houdt op de veiligheid van onder andere voedingsmiddelen, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica. De FDA stelt eisen aan materialen en producten die in direct of indirect contact komen met voedsel, medicijnen of andere gevoelige producten.
Voor de machinebouw betekent "FDA-conform" meestal dat bepaalde materialen, zoals afdichtingen, kunststoffen, slangen of smeermiddelen, geschikt zijn voor contact met voedingsmiddelen of farmaceutische producten volgens de geldende FDA-regelgeving.
Binnen Jongia wordt bij installaties voor de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie regelmatig gebruikgemaakt van FDA-conforme materialen. Dit helpt om productveiligheid te waarborgen en te voldoen aan de eisen van internationale klanten, met name in de Verenigde Staten.
Theorie¶
Wat is de FDA?¶
De Food and Drug Administration is een Amerikaanse overheidsorganisatie.
De organisatie houdt toezicht op onder andere:
- voedingsmiddelen;
- geneesmiddelen;
- medische hulpmiddelen;
- cosmetica;
- diervoeding.
Daarnaast stelt de FDA regels op voor materialen die met deze producten in contact komen.
Waarom zijn FDA-eisen belangrijk?¶
Materialen die in contact komen met voedsel of medicijnen mogen geen schadelijke stoffen afgeven.
Daarom worden eisen gesteld aan:
- kunststoffen;
- rubbers;
- coatings;
- smeermiddelen;
- verpakkingsmaterialen.
Deze eisen helpen de veiligheid van consumenten te waarborgen.
FDA-conforme materialen¶
Een materiaal wordt vaak FDA-conform genoemd wanneer het voldoet aan de relevante FDA-voorschriften voor de beoogde toepassing.
Veel voorkomende FDA-conforme materialen zijn:
- PTFE;
- PEEK;
- UHMW-PE;
- siliconen;
- EPDM;
- FKM (Viton®, afhankelijk van de uitvoering).
Deze materialen worden veel toegepast in procesinstallaties.
Waar worden FDA-materialen toegepast?¶
Binnen een procesinstallatie kunnen FDA-conforme materialen voorkomen in:
- afdichtingen;
- O-ringen;
- slangen;
- pakkingen;
- klepzittingen;
- lagers van kunststof;
- glijmaterialen.
Voor elk onderdeel moet worden beoordeeld of FDA-conformiteit noodzakelijk is.
Direct en indirect productcontact¶
Niet ieder onderdeel hoeft aan de FDA-eisen te voldoen.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen:
Direct productcontact¶
Onderdelen raken het product rechtstreeks.
Bijvoorbeeld:
- afdichtingen;
- mengassen;
- impellers;
- tankwand;
- kleppen.
Voor deze onderdelen gelden vaak de strengste eisen.
Indirect productcontact¶
Onderdelen bevinden zich in de buurt van het product, maar raken het normaal gesproken niet.
Bijvoorbeeld:
- motoren;
- frames;
- lagerhuizen.
Voor deze onderdelen gelden meestal andere eisen.
FDA en materialen¶
De FDA keurt meestal geen complete machines goed.
De regelgeving richt zich vooral op:
- grondstoffen;
- materialen;
- samenstellingen;
- toepassingen.
De fabrikant moet aantonen dat de gebruikte materialen geschikt zijn voor de beoogde toepassing.
FDA en EHEDG¶
FDA en EHEDG worden regelmatig samen genoemd.
Ze behandelen echter verschillende onderwerpen.
| FDA | EHEDG |
|---|---|
| Richt zich op materiaalveiligheid | Richt zich op hygiënisch ontwerp |
| Amerikaanse regelgeving | Internationale ontwerprichtlijnen |
| Beoordeelt materiaalgeschiktheid | Beoordeelt reinigbaarheid en constructie |
In veel installaties worden beide gecombineerd.
FDA en Europese regelgeving¶
Binnen Europa gelden daarnaast andere regels.
Bijvoorbeeld:
- Verordening (EG) 1935/2004 voor materialen die met levensmiddelen in contact komen;
- Verordening (EU) 10/2011 voor kunststoffen bestemd voor contact met levensmiddelen.
Een materiaal kan zowel aan Europese regelgeving als aan FDA-eisen voldoen.
Documentatie¶
Bij FDA-conforme materialen wordt vaak documentatie geleverd.
Bijvoorbeeld:
- materiaalverklaringen;
- conformiteitsverklaringen;
- certificaten;
- traceerbaarheidsinformatie.
Deze documenten zijn belangrijk voor audits en kwaliteitscontroles.
Praktijk bij Jongia¶
Binnen Jongia worden voor installaties in de voedingsmiddelen- en farmaceutische industrie regelmatig FDA-conforme materialen toegepast op plaatsen waar direct productcontact plaatsvindt. Denk aan afdichtingen, O-ringen, pakkingen en bepaalde kunststof onderdelen.
Tijdens de engineering wordt beoordeeld welke materialen nodig zijn om aan de productspecificaties en de eisen van de klant te voldoen. Bij export naar de Verenigde Staten wordt extra aandacht besteed aan de toepassing van FDA-conforme materialen en de bijbehorende documentatie.
Naast de materiaalkeuze wordt ook het hygiënisch ontwerp van de installatie afgestemd op richtlijnen zoals EHEDG. Zo ontstaat een installatie die zowel veilig als goed reinigbaar is.
Veelgemaakte fouten¶
- Denken dat de FDA complete machines certificeert. De regelgeving richt zich vooral op materialen en producten, niet op de volledige installatie.
- FDA verwarren met EHEDG. FDA gaat over materiaalveiligheid, terwijl EHEDG zich richt op hygiënisch ontwerp en reinigbaarheid.
- Aannemen dat alle onderdelen FDA-conform moeten zijn. Meestal geldt dit alleen voor onderdelen die direct met het product in aanraking komen.
- Vergeten dat Europese regelgeving aanvullende eisen stelt. Voor installaties binnen Europa moeten vaak zowel Europese als FDA-eisen worden beoordeeld.
- Denken dat 'FDA-conform' automatisch betekent dat een materiaal voor iedere toepassing geschikt is. De geschiktheid hangt af van factoren zoals temperatuur, chemische belasting, reinigingsmiddelen en de aard van het product.