GMP¶
Samenvatting¶
GMP staat voor Good Manufacturing Practice. Het is een kwaliteits- en veiligheidssysteem dat ervoor zorgt dat producten op een consistente en gecontroleerde manier worden geproduceerd. GMP stelt eisen aan productieprocessen, apparatuur, documentatie, personeel, hygiëne en kwaliteitscontrole.
Hoewel GMP vooral bekend is uit de farmaceutische industrie, wordt het ook toegepast in onder andere de voedingsmiddelen-, cosmetische en biotechnologische industrie. Het doel is om te voorkomen dat producten worden verontreinigd, verkeerd worden geproduceerd of niet aan de gestelde kwaliteitseisen voldoen.
Voor Jongia is GMP belangrijk bij het ontwerpen en produceren van menginstallaties voor klanten in gereguleerde industrieën. De installaties moeten niet alleen technisch goed functioneren, maar ook bijdragen aan een gecontroleerd, veilig en reproduceerbaar productieproces.
Theorie¶
Wat is GMP?¶
Good Manufacturing Practice is een systeem van richtlijnen voor het produceren van veilige en consistente producten.
GMP beschrijft hoe een productieproces moet worden ingericht om:
- productkwaliteit te waarborgen;
- verontreiniging te voorkomen;
- fouten te minimaliseren;
- volledige traceerbaarheid mogelijk te maken.
Het gaat dus niet alleen om het eindproduct, maar om het volledige productieproces.
Waarom bestaat GMP?¶
Bij producten zoals medicijnen of voedingsmiddelen kunnen kleine fouten grote gevolgen hebben.
Denk aan:
- verkeerde doseringen;
- besmettingen;
- productverwisselingen;
- onvoldoende reiniging.
GMP helpt deze risico's zoveel mogelijk te voorkomen.
Belangrijke uitgangspunten¶
Binnen GMP staan verschillende principes centraal.
Belangrijke uitgangspunten zijn:
- duidelijke procedures;
- gekwalificeerd personeel;
- gevalideerde processen;
- goede documentatie;
- traceerbaarheid;
- kwaliteitscontrole.
Hierdoor blijft de productkwaliteit constant.
Apparatuur binnen GMP¶
Ook productieapparatuur moet voldoen aan bepaalde eisen.
Machines moeten:
- goed reinigbaar zijn;
- onderhoudsvriendelijk zijn;
- geen product verontreinigen;
- reproduceerbaar functioneren;
- eenvoudig te inspecteren zijn.
Het ontwerp van de installatie speelt daarom een belangrijke rol.
Documentatie¶
Een belangrijk onderdeel van GMP is uitgebreide documentatie.
Hieronder vallen onder andere:
- werkinstructies;
- onderhoudsrapporten;
- kalibratiegegevens;
- reinigingsprocedures;
- inspectierapporten;
- productieregistraties.
Hierdoor kan iedere stap achteraf worden gecontroleerd.
Traceerbaarheid¶
GMP vereist dat belangrijke onderdelen en processen traceerbaar zijn.
Bijvoorbeeld:
- gebruikte materialen;
- serienummers;
- batchnummers;
- productiegegevens;
- inspectieresultaten.
Wanneer zich een probleem voordoet, kan snel worden achterhaald waar de oorzaak ligt.
Validatie¶
Binnen GMP is validatie een belangrijk begrip.
Validatie betekent dat wordt aangetoond dat een proces of installatie doet wat ervan wordt verwacht.
Voorbeelden zijn:
- reinigingsvalidatie;
- procesvalidatie;
- softwarevalidatie;
- installatiekwalificatie.
Hiermee wordt de betrouwbaarheid van het productieproces onderbouwd.
Kwalificatie van apparatuur¶
Bij nieuwe installaties worden vaak verschillende kwalificatiefasen doorlopen.
Veelgebruikte begrippen zijn:
- DQ – Design Qualification;
- IQ – Installation Qualification;
- OQ – Operational Qualification;
- PQ – Performance Qualification.
Samen tonen deze aan dat een installatie correct is ontworpen, geïnstalleerd en functioneert zoals bedoeld.
GMP en hygiënisch ontwerp¶
Een GMP-installatie wordt vaak ontworpen volgens principes van hygiënisch ontwerp.
Belangrijke aandachtspunten zijn:
- gladde oppervlakken;
- volledig afgelaste verbindingen;
- goede afwatering;
- geen dode ruimtes;
- eenvoudige reiniging.
Hier sluiten GMP en richtlijnen zoals EHEDG goed op elkaar aan.
GMP versus ISO 9001¶
GMP en ISO 9001 zijn beide kwaliteitssystemen, maar verschillen in hun doel.
| GMP | ISO 9001 |
|---|---|
| Gericht op gereguleerde productie | Algemeen kwaliteitsmanagement |
| Wettelijk of branche-specifiek verplicht | Vrijwillige certificering |
| Sterke focus op productveiligheid | Focus op klanttevredenheid en procesverbetering |
Een organisatie kan beide systemen tegelijkertijd toepassen.
Praktijk bij Jongia¶
Binnen Jongia worden menginstallaties voor de farmaceutische, voedingsmiddelen- en biotechnologische industrie ontworpen met aandacht voor de eisen die voortvloeien uit GMP. Daarbij wordt niet alleen gekeken naar de prestaties van de machine, maar ook naar reinigbaarheid, onderhoud, inspectiemogelijkheden en documentatie.
Tijdens het ontwerp wordt rekening gehouden met hygiënische lasverbindingen, geschikte materialen, gladde oppervlakken en een constructie zonder productophoping. Voor projecten in sterk gereguleerde omgevingen kan Jongia daarnaast documentatie leveren ter ondersteuning van kwalificatie- en validatietrajecten, zoals materiaalcertificaten, lasdocumentatie en testrapporten.
Door deze aanpak kunnen de installaties worden geïntegreerd in productieprocessen die voldoen aan de hoge eisen van GMP.
Veelgemaakte fouten¶
- Denken dat GMP alleen over hygiëne gaat. GMP omvat ook documentatie, kwaliteitscontrole, onderhoud, validatie en traceerbaarheid.
- GMP verwarren met EHEDG. EHEDG richt zich op hygiënisch ontwerp, terwijl GMP het volledige productie- en kwaliteitssysteem beschrijft.
- Aannemen dat een GMP-installatie automatisch GMP-producten oplevert. De volledige productieomgeving, processen en werkwijzen moeten aan de GMP-eisen voldoen.
- Documentatie onderschatten. Binnen GMP is een goed gedocumenteerd proces net zo belangrijk als een goed ontworpen installatie.
- Vergeten dat onderhoud en kalibratie onderdeel zijn van GMP. Een goed ontworpen machine blijft alleen GMP-geschikt wanneer deze correct wordt onderhouden, gecontroleerd en gevalideerd.